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    醫療器械產(chǎn)品是如何分類(lèi)?

    第一類(lèi)是風(fēng)險程度低,實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤)、聽(tīng)診器(無(wú)電能)、反光鏡、反光燈、醫用放大鏡、(中醫用)刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等屬于一類(lèi)產(chǎn)品。

    第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    如血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、(中醫用)針灸針、助聽(tīng)器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無(wú)菌醫用手套、睡眠監護系統軟件、超聲三維系統軟件、脈象儀軟件等屬于二類(lèi)產(chǎn)品。

    第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    如心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、醫用磁共振成像設備、Co60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內導管、一次性使用輸液器、輸血器等屬于三類(lèi)產(chǎn)品。

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