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    醫療器械分類(lèi)判定的依據是什么?

    1、醫療器械結構特征

    醫療器械的結構特征分為:有源醫療器械和無(wú)源醫療器械。

    2、醫療器械使用形式

    根據不同的預期目的,將醫療器械歸入一定的使用形式。其中:

    (1)無(wú)源器械的使用形式有:藥液輸送保存器械;改變血液、體液器械;醫用敷料;外科器械;重復使用外科器械;一次性無(wú)菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

    (2)有源器械的使用形式有:能量治療器械;診斷監護器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實(shí)驗室儀器設備、醫療消毒設備;其他有源器械或有源輔助設備等。

    (3)醫療器械使用狀態(tài)

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